Tá lúcháir orainn a rá go bhfuil garsprioc úrnua bainte amach ag ár gcuideachta arís-go bhfuil an dara clárúchán feiste leighis NMPA Aicme III ar domhan faighte againn go hoifigiúil dár bhfearas mearthástála sepsis! Agus seo an rud a chuireann níos suntasaí fós é: bronnadh an chéad deimhniú NMPA Aicme III sa chatagóir seo orainn freisin.
Áiríonn ár bhfearas faofa is déanaí 4 sprioc braite, a chlúdaíonn 25 speiceas de bhaictéir dhiúltacha Gram agus 8 bpataiginí fungacha. Leis an bpainéal cuimsitheach seo is féidir sepsis a aithint go tapa, cruinn agus go luath, rud a chruthaíonn pataiginí atá ríthábhachtach maidir le hidirghabháil tráthúil agus torthaí feabhsaithe othar.
Is riocht atá bagrach don bheatha i gcónaí é sepsis agus ardráta básmhaireachta ann, go háirithe nuair a chuirtear moill ar an diagnóis. Leis an mbreisiú nua seo, táimid in ann níos fearr a chumasú do chliniceoirí le huirlisí ceannródaíocha chun diagnóis sepsis a fheabhsú, maoirseacht fhrithmhiocróbach a bharrfheabhsú, agus ar deireadh, prognóis agus rátaí marthanais a fheabhsú ar fud chóras cúram sláinte an domhain.
Cad a dhéanann an éacht seo níos suntasaí fós?
Mar an rang rialála is airde agus is déine le haghaidh feistí leighis sa tSín, ní hamháin gur formheas rialála eile é. Aithnítear go forleathan deimhniú Aicme III an NMPA mar cheann de na formheasanna feistí leighis is déine ar fud an domhain, ar chomhchéim leis an FDA SAM PMA (Faomhadh Réamhmhargaidh) agus marc CE an AE faoi IVDR. Éilíonn sé:
√ Trialacha cliniciúla diana ilionad le méideanna móra samplaí
√ Bailíochtú feidhmíochta cuimsitheach lena n-áirítear íogaireacht, sainiúlacht agus atáirgtheacht
√ Athbhreithniú dian ar chórais cáilíochta déantúsaíochta agus faireachas iarmhargaidh
√ Cruthúnas ar áirgiúlacht chliniciúil agus tairbhe shuntasach othar
Ní furasta an deimhniú seo a dheonú--éilíonn sé fianaise eolaíoch neamh-chomhréireach, rialú cáilíochta láidir, agus luach cliniciúil léirithe. Ní hamháin go bhfaightear ceadú amháin, ach dhá cheadú den chéad uair ar domhan de chuid NMPA Aicme III sa réimse seo, is léir go leor faoinár gceannaireacht teicneolaíochta agus faoinár dtiomantas gan staonadh chun sepsis a chomhrac.
Táimid bródúil as a bheith chun tosaigh, agus táimid fós tiomanta do nuálaíocht a thiomáint a shábhálann saolta. Míle buíochas lenár bhfoirne dochreidte T&F, rialála agus cliniciúla-agus lenár gcomhpháirtithe agus lenár gcustaiméirí a thugann muinín dúinn agus a thugann dúshlán dúinn déanamh níos fearr gach lá.
Ar aghaidh, sa troid in aghaidh sepsis.
